Documentación y Registros


Documentación y Manual de la Calidad
La documentacion que exige la implementación de la norma GMP B2 incluye un manual de calidad, es asi que la norma señala "el participante debe elaborar el implementar procedimientos e instrucciones que incorporan los requisitos de esta norma".

La documentación del sistema de Inocuidad de los alimentos debe incluir o hacer referencia a cierta documentacion que entre otras se refiere a algunas que seran establecidas sistematicamente, y comprende:
  1. La Política de Calidad documentada, incluyendo los objetivos de Inocuidad de los alimentos, que tiene establecido la compañia
  2. Descripción del alcance del sistema de Inocuidad de los alimentos de acuerdo a lo solicitado en la sección 4.3
  3. Todos los registros correspondientes o aprobaciones de acuerdo a la legislación nacional e internacional. Podría incluir permisos legales para producir o exportar.
  4. La documentación HACCP
  5. Todos los procedimientos, instrucciones, formatos de registro, etc., requeridos por la norma, y/o necesarios para la operación del sistema de Inocuidad de los alimentos
  6. Todos los registros de tratamientos, auditorias e inspecciones y todos los registros que son requeridos por esta norma. Este registro debe ser establecido y mantenido como evidencia de cumplimiento con los requisitos y de la operación efectiva del sistema de Inocuidad de los alimentos.
Considerar que debe existir una estructura clara, una estructura coherente aplicada a los documentos, instrucciones, formatos, etc.

Se debe tener en cuenta que los procedimientos legales podrían formar parte de un sistema de gestión de Inocuidad y/o calidad de los alimentos (por ejemplo ISO 9001), o ser parte del esquema nacional de la empresa que desempeña controles equivalentes. Independientemente, el HACCP certificado o los sistemas de calidad no constituyen un pre-requisito para la certificación versus la norma.

Se permite el control de los documentos de manera digital, es decir se puede soportar una auditoria de la documentacion almacenada virtualmente en archivos digitales.

El sistema de documentacion es flexible es decir el diseño y la estructura de la documentación de calidad, que es necesario y requerido en esta norma, como procedimientos (documentados), instrucciones, formatos y datos documentados, pueden ser adaptados a la naturaleza de las actividades que se aseguran, el tamaño de la empresa y la capacitación y nivel de conocimiento del personal.

Control de documentos y datos
Los documentos y los datos (registro) deben ser controlados. Estos deben ser registrados y mantenidos de la mejor forma, de manera que esten siempre disponibles para las auditorias del caso.

Esto significa que los documentos:
  1. Deben ser actualizados
  2. Sean aprobados, firmados y con su respectiva fecha, y deben ser evaluados al menos una vez al año por una persona competente. Esta evaluación debe, al menos, considerar los cambios en la regulación o en el esquema GMP + FSA
  3. Sean siempre accesibles y de fácil comprensión a aquellos miembros del personal que implementan los requisitos del procedimiento
  4. Sean revisados y actualizados si el proceso sufre algún cambio significativo, de tal forma que sea siempre actualizado, de acuerda a la realidad de cada compañia.

Asi mismo la norma indica que el participante debe asegurar que toda la documentación y los datos solicitados bajo esta norma :
  1. Sean guardados por un periodo de al menos 3 años a menos que la ley prescriba la extensión del periodo
  2. Sean almacenados de tal forma que se prevea la degradación de su condición o los daños en la documentación o los datos
  3. Sean almacenados de tal forma que la documentación y los datos este completa y sea de fácil recuperación
  4. Sean de fácil lectura
Notas

La Documentación puede estar disponible de forma digital, y puede ser controlada y almacenada de esa forma. Se debe procurar tenerla ordenada lo que facilite su acceso
El participante debe demostrar que cuenta con procedimientos en orden que garantizan que siempre esta actualizado con respecto a los requisitos regulatorios y a cualquier tema relacionado a la Inocuidad alimentaria / de los alimentos relacionada a los componentes alimenticios que el participante produce.

La información con respecto a los temas de Inocuidad que pueden afectar la operación de la organización deben ser comprendida y transmitidas de manera efectiva a todo que personal con responsabilidad sobre las aéreas involucradas. Todos los cambios en las prácticas o procedimientos exigidos por la nueva información debería ser implementada de manera eficiente. 

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