Definir las medidas correctivas

11   Se debe realizar la determinación y registro de las medidas correctivas relacionadas al PCC´s para lo cual se debe considerar lo siguiente:

• Determinar qué acciones correctivas tienen que ejecutarse cuando se excede el límite de rechazo a pesar de las medidas. Por tanto la seguridad del producto terminado deja de ser largamente controlada. 
• Si no existe o no se aplica un monitoreo continuo, la acción correctiva debe estar orientada al lote correspondiente desde el momento previo a la medición. 
• El esquema GMP+FSA incluye dentro de sus consideraciones las acciones correctivas permisibles, haciendo una diferenciación entre las acciones correctivas a ser tomadas internamente (dentro de la planta productora, para evitar el envío del producto en mención) y las acciones correctivas a ser tomadas en el exterior, incluyendo el retiro del producto.

Las acciones correctivas deben incluir: 

1. Designación de la persona o personal responsable para que lleve a cabo la acción correctiva; 
2. La descripción de los instrumentos utilizados y la acción tomada con la finalidad de ajustar / resolver la desviación detectada; 
3. Las acciones que deben ejecutarse respecto a los productos elaborados durante el período en que no fue controlada la situación; 
4. El registro documentado de la acción tomada, consignando datos como: fecha, tiempo, tipo de acción, personal involucrado y la inspección posterior.