Auditoria inicial o de certificación

Un organismo de certificación acreditado por GMP + Internacional en el marco del esquema en estudio GMP + FC, tiene la potestad de certificar a las empresas que tienen el interés voluntario de hacerlo, para una o más normas establecidas en el GMP + y en los alcances como se especifica en el esquema de GMP + FC. Para estos propósitos se tiene auditorías regulares que se realizan y son:
  1. Auditoría inicial
  2. Auditoria de Supervisión
  3. Auditoria de extensión
Además, existen las auditorías adicionales que también puede llevarse a cabo como una auditoría de supervision mas estricta.

Auditoria inicial

El organismo de certificación llevará a cabo una auditoría inicial con el fin de evaluar si el empresa cumple con los criterios de la correspondiente norma GMP +. Asi mismo un certificado GMP + puede o no puede ser concedida por el organismo de certificación basado en esta auditoría inicial, ya que todo depende si los criterios de evaluación establecidos en el apéndice 1 se satisfacen. El período de validez de un certificado  es de un máximo de tres años.

El organismo de certificación llevará a cabo todo lo que implica la realización de una auditoría, es decir que se encargara de la planificación, la evaluación de los documentos, los informes de auditoría in situ y certificación final. La auditoría inicial consiste en una evaluación integral del sistema de calidad y consiste en:

Evaluación de la documentación de calidad

Se realiza una investigación de la documentacion que debe haber de acuerdo con las normas y alcances establecidos en el GMP + , lo cual deberá estar registrada en un manual de calidad o en un procedimiento o libro de instrucciones de trabajo tales como la organización, la declaración de ámbito de administración, evaluación de riesgos, etc

Auditoria  de la infraestructura

Se realiza en las instalaciones de la empresa, donde se realizará una investigación para determinar si la aplicación de los requisitos de la normas GMP +, se estan aplicando de la manera mas adecuada. Además, se verifica si existe una evaluación de los productos.

Asi mismo es posible que basado en una evaluación positiva de la documentación de la calidad, se pueda  emitir una aceptación temporal  de máximo 3 meses, para una auditoría inicial a una empresa que está iniciando sus actividades de GMP + en el sector de la alimentación. El propósito de la evaluación de la documentación de calidad es:
  1. La comprobación de la documentación de calidad
  2. La evaluación del lugar y los requisitos específicos, tales como la ubicación de la compañía y/o  recursos de la empresa  tales como los medios de transporte
  3. Para continuar con la evaluación de que la compañía y su comprensión de los requisitos de la norma
  4. La recopilación de toda la información requerida o necesaria para la auditoría inicial adicional
  5. Para determinar si se han planificado y llevado a cabo una auditoría interna y si el nivel de la aplicación de la documentación de calidad confirma que la compañía está preparada para la auditoría inicial adicional.
Cuando una empresa desarrolla las actividades de producción tales como procesamiento, almacenamiento y las actividades de transporte que entonces formaba parte de la evaluación de la documentación de calidad debe llevarse a cabo en las instalaciones de la empresa a fin de que los servicios de infraestructura puede ser inspeccionado mejor. Si la empresa lleva a cabo otras actividades que igualmente están señaladas en la evaluación de la documentación de calidad puede también ejecutarse en la sede de la empresa, en caso de el organismo de certificación considera necesario.

Durante estos tres meses, la auditoria adicional debe llevarse a cabo para evaluar si la aplicación de los requisitos de GMP + se han aplicado correctamente. El proceso de certificación total debe ser concluido dentro de estos tres meses, incluyendo la actualización en la base de datos del GMP + International , incluyendo fechas del estado y el certificado incluido por el organismo de certificación.

Si la empresa cumple durante la auditoría inicial adicional a los requisitos de GMP + entonces se emite un certificado con un período máximo de validez de 3 años, calculado a partir de la fecha de la evaluación final de la auditoría inicial adicional, sin embargo, si la compañía no cumple durante la auditoria inicial adicional con todos los requisitos de GMP + entonces ningun certificado puede ser emitido, lo que provocaria que la aprobación temporal que se otorgó por un máximo de tres meses, será retirada.
Las empresas que ya están certificados GMP + no aplican para una autorización provisional. Esto también se aplica a las empresas que antes tenían certificado GMP +, pero que a causa de una suspensión o retiro voluntario tenían su certificado temporal retirado.

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