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Norma GMP B2

Conoce las pautas para la implementación del nuevo y renovado esquema GMP+ B2 Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia (GMP+ FSA), los que han sido desarrollados desde 1992. Fue administrado desde 1992 hasta 2009 por la Oficina de Productos de Alimentos para Animales, La Haya, en los Países Bajos. Desde 2010, este sistema es administrado por GMP + Internacional, antes lo administraba la PDV (holandesa). Este sistema ha sido creado con la finalidad de Asegurar la Inocuidad Alimentaria en todos los eslabones de la cadena alimenticia. Constituye también un sistema internacional, aplicable al mundo. En nuestro pais se aplica en el rubro pesquero.

Cabe señalar que el establecimiento y desarrollo del sistema fue, al principio, el resultado de la demanda de loseslabones subsecuentes de la cadena de producción animal en busca de un mejor control de laInocuidad en la alimentación. Otro factor que contribuyó fue el daño causado por incidentes decontaminación cada vez más serios y frecuentes.En la fase inicial, la demanda surgía por una mejor diferenciación en las ventas cada vez mássaturadas de productos animales en el mercado europeo. 

Desde el año 1999, la Inocuidad alimentaria y dealimentos ha sido un tema primordial en la agenda internacional desde el punto de vista político ycomercial, debido a los serios incidentes acontecidos en el sector alimenticio. Por esta razón,demostrar que uno cuenta con un sistema de Inocuidad alimenticio se ha convertido en un pre-requisito comercial.

Se debe tener en cuenta que el principio básico del sistema GMP + FSA es que la cadena alimenticia sea parte de la cadena deproducción de los alimentos. A nivel mundial, es de alta prioridad que se cuente con un sistema de aseguramiento de la Inocuidad alimenticia. Las empresas deben cumplir con sus responsabilidadesy responder de manera adecuada y convincente a las necesidades de la producción animal. El GMP+ Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia permite lograr este objetivo.


Es asi que el documento normativo GMP +B2 especificamente se refiere a la produccion segura de ingredientes de alimento para animales, el cual es complementado con la documentacion del esquema GMP+FSA. La ultima version de esta norma lo puedes descargar desde la pagina oficial:

GMP+ B2 (2010) Producción de Ingredientes Alimenticios

Toda la documentación oficial la puedes encontrar en la pagina oficial de GMP+ International www.gmpplus.org, donde tanto la norma como la mayoría de los documentos del esquema GMP+ tienen como ultima versión el 01 de marzo del 2013, donde encontraras ya algunos documentos oficiales traducidos al español, incluyendo la norma principal, del mismo modo en esta pagina también te dejamos los enlaces ordenados a todos los documentos oficiales de esta norma, necesarios para participar en una certificación GMP+ B2.

Si deseas medir tus conocimientos acerca de la implementación y aplicación de esta norma lo puedes hacer a través de nuestro Simulador de evaluacion GMP+ B2

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Mejora Continua

En la etapa de mejora continua de acuerdo al estándar ISO 22000, la alta dirección de la organización participante deberá de asegurar que esta mejore continuamente la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos implementado, a través del uso efectivo de la comunicación, la revisión por la dirección, las auditorías internas, la evaluación individual de los resultados de la verificación, el análisis de los resultados de las actividades de verificación, la validación de las combinaciones posibles de las medidas de control, las acciones correctivas y la adecuada actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos que se ha establecido.

Recordar que también como principio básico en la Norma ISO 9001 se trata de lograr la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, mientras que la Norma ISO 9004 brinda una adecuada orientación sobre la mejora continua de la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad.

Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
En esta parte la alta dirección debe involucrarse, asegurando que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos implementado se actualiza de manera continua, cumpliendo con el principio de la mejora continua.

De esta manera el equipo de inocuidad de los alimentos debe realizar cada cierto tiempo una evaluación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, con la finalidad de determinar cualquier posible actualización. Por tanto el equipo debe determinar si se requiere realizar una revisión del análisis de peligros, los programas pre requisitos PPRs operacionales establecidos así como el plan HACCP.

Cuando se realice las actividades de evaluación y actualización, estas se deben basar en:
  • Todos los elementos de entrada de la comunicación, tanto de origen externo e interno
  • Todos los elementos de entrada de cualquier otra fuente de información relacionada a la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecido,
  • El producto del análisis que se realice a los resultados de todas las actividades de verificación
  • Los resultados obtenidos en la revisión por la alta dirección
Asimismo no se debe olvidar que se debe registrar e informar, todas las actividades de actualización del sistema, lo cual servirá como retroalimentación o una especie de información de entrada para la revisión que realizará la alta dirección.

Verificación del Sistema de Gestión de la Inocuidad de alimentos

Auditoría interna
De acuerdo al estándar ISO 22000, la organización participante debe realizar auditorías internas a intervalos planificados previamente, con el fin de determinar si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos cumple con las siguientes condiciones:
  • El sistema establecido es conforme con las disposiciones previamente planificadas, asi como con los requisitos establecidos por la organización en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, y con los requisitos de la presente norma
  • El sistema en cuestión se ha implementado y actualizado de manera eficaz.
De esta manera se debe planear llevar acabo un programa de auditorías de acuerdo a la importancia de los procesos y las áreas a auditarse, considerando también cualquier actualización que se deba realizar como resultado de auditorías pasadas. Para esto se tiene que definir los criterios, el alcance, la frecuencia y la metodología con que se llevara a cabo la auditoría. Asimismo la selección de los auditores y el desarrollo de dichas auditorias, deben asegurar que la auditoria se de con la objetividad e imparcialidad del caso, donde los auditores elegidos no deberían auditar su propio trabajo.

También es importante definir mediante un procedimiento documentado, todas las responsabilidades y requisitos necesarios para la planificar y la realizar auditorías, con el fin de informar los resultados obtenidos y mantener los registros respectivos. Asimismo la dirección responsable del área auditada debe asegurar que se realicen las acciones correctivas de manera inmediata para eliminar las no conformidades detectadas al igual que sus causas, donde como parte de las actividades de seguimiento debe incluirse la verificación de las acciones tomadas asi como el informe de los resultados de dicha verificación.

Evaluación individual de los resultados de verificación
En esta parte el equipo de inocuidad de los alimentos debe proceder a realizar la evaluación de manera sistemática de todos los resultados de la verificación planeada.

Si en caso la verificación no se demostrase conformidad con las disposiciones planeadas, la organización debe de manera inmediata tomar las acciones pertinentes para alcanzar la conformidad que se requiere, procediendo a la revisión de:
  • Los procedimientos existentes y los canales de comunicación establecidos
  • Las conclusiones producto del análisis de peligros, los programas pre requisitos PPRs operacionales establecidos así como el plan HACCP.
  • Los programas pre requisitos PPRs.
  • La eficacia en la gestión de los recursos humanos y en las actividades de formación o capacitación.
Análisis de los resultados de las actividades de verificación
En esta parte el equipo de inocuidad de los alimentos debería realizar un análisis detallado de los resultados producto de las actividades de verificación, incluso de los resultados obtenidos en las auditorías internas y externas, con el fin de:
  • Confirmar que el desempeño del sistema llega a cumplir con las disposiciones planificadas asi como con los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos previamente establecidos.
  • Identificar si existe la necesidad de actualizar o mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos,
  • Identificar todas las tendencias que indiquen que existe una mayor incidencia de productos no inocuos,
  • Establecer la información necesaria para planificar óptimamente el programa de auditoría interna, respecto a la importancia de las áreas a ser auditadas.
  • Proporcionar toda la evidencia necesaria sobre la eficacia de cualquiera de las acciones correctivas adoptadas.
Finalmente no se debe olvidar de registrar e informar a la alta dirección, todos los resultados obtenidos producto de los análisis y de las actividades realizadas, como una retroalimentación para la revisión por la dirección, de modo que se pueda actualizar de la mejor manera el sistema de gestión de inocuidad.

Validación del Sistema de Gestión de Inocuidad

De acuerdo al estándar ISO 22000, el equipo de inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar todos los procesos que se considere necesarios, que permitan validar todas las medidas de control y las combinaciones de estas, y también para verificar y mejorar el sistema de gestión adoptado, para asegurar la inocuidad de los alimentos.

Validación de las medidas de control
Se debe considerar que previo a la implementación de las medidas de control que van a ser incluidas en los programas pre requisitos PPR(s) operacionales, en el plan HACCP y en cualquier modificación de ellos, la organización, debe validar lo siguiente:
  • Que las medidas de control adoptadas sean capaces de lograr el control previsto de los peligros para la inocuidad 
  • Que las medidas de control sean eficaces y que en combinación permitan asegurar el control de los peligros para la inocuidad, que nos brinde la capacidad de obtener productos finales, los cuales cumplan con todos los niveles de aceptación establecidos.
Si en caso el resultado de la validación demuestra que uno o ambos aspectos anteriormente mencionados, no podrían ser confirmados, y peor aun las medidas de control adoptadas y sus combinaciones deberán ser modificadas y ser sometidas nuevamente a una evaluación.

Asimismo todas las modificaciones que se realicen pueden incluir cambios en las medidas de control, que podría ser los parámetros del proceso, así como también podría haber cambios en la materia prima, tecnologías de proceso, características del producto final, métodos de distribución y uso previsto del producto final.

Control en el seguimiento y la medición
En esta parte es la organización quien debe proporcionar toda la evidencia necesaria de que los métodos y el equipo de seguimiento y medición que se ha especificado, resultan los mas idóneos para asegurar el óptimo desempeño de los procedimientos establecidos para este fin.

Por otro lado cuando sea requiera asegurar resultados válidos, el equipo y los métodos de medición que se vienen empleando deberían cumplir con los siguientes aspectos:
  • Poder calibrarse o verificarse a intervalos específicos de tiempo, o previo a su uso, donde se debería compararlos con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales, especificando su procedencia.
  • Poder ajustarse o reajustarse según se requiera.
  • Brindar protección de ajustes que pudieran implicar la invalidación del resultado de la medición.
  • Brindar protección contra cualquier tipo de daño y deterioro.
  • Poder identificarse plenamente para poder determinar su estado actual de calibración,
Señalar también que es muy importante mantener registros de los resultados obtenidos durante el desarrollo de la calibración y la verificación.

También es importante que la organización evalúe la validez de los resultados previos de la medición cuando se detecte que el equipo a utilizarse o el proceso no se encuentran de acuerdo a lo requerido en los requisitos, por lo que si un equipo de medición no se encuentra conforme, se debe tomar las acciones adecuadas para el equipo observado y producto afectado, manteniendo los registros de dichas evaluaciones y acciones resultantes.

Si en caso se emplean programas informáticos para realizar el seguimiento y medición de los requisitos especificados, se debe confirmar antes del uso inicial su capacidad para cumplir de manera óptima con el uso previsto, pudiendo revisarse esta capacidad cuando se vea por conveniente.

Retiro del mercado de productos No Inocuos

Si existen lotes observados, de acuerdo a la norma ISO 22000 es necesario establecer un procedimiento que permita y facilite el retiro del mercado de forma completa y a tiempo, de todos los lotes de productos finales que fueron observados y que por tanto se les ha identificado como productos no inocuos, para lo cual:

La alta dirección de la compañía debe designar al personal adecuado que tenga la autoridad suficiente para iniciar de inmediato el retiro del mercado del producto observado, así como al personal responsable de la ejecución de este retiro.

Asimismo la organización debe establecer e implementar un procedimiento documentado que resulte efectivo para:
  • Realizar las notificaciones pertinentes a las partes interesadas como autoridades legales y reglamentarias, así como a clientes y consumidores
  • Realizar la manipulación de los productos retirados del mercado, así como de los lotes de productos observados aún existentes
Para esto se debe establecer la secuencia de acciones a tomar, donde todos los productos retirados del mercado deben ser previamente segregados o mantenidos bajo una estricta supervisión hasta que estos hayan sido destruidos, o en su defecto sean usados para otros propósitos distintos a los originales. También los productos pueden ser reprocesados de modo que se asegure que lleguen a convertirse en productos inocuos.

Finalmente es necesario registrar e informar a la alta dirección de la compañía tanto la causa, el alcance y el resultado obtenido en un retiro del mercado, que servirá como información de inicio para ser revizado por la dirección, donde esta debe verificar y registrar la eficacia del programa adoptado para realizar los retiros haciendo uso de técnicas apropiadas, que incluyen actividades de simulacros o prácticas de retiro del mercado de productos no inocuos.

Manipulación de productos no inocuos

La organización participante en el estándar ISO 22000 debe manipular los productos no conformes de manera adecuada, tomando una serie de acciones con el fin de prevenir el ingreso de este producto no conforme observado, en la cadena alimentaria. Para permitir este ingreso es necesario que se pueda asegurar que:
  • Los peligros para la inocuidad previamente detectados, han sido eficientemente reducidos a  niveles aceptables.
  • Los peligros para la inocuidad previamente detectados serán reducidos a niveles aceptables antes de ingresar en la cadena alimentaria.
  • A pesar de la no conformidad presentada, el producto todavía cumple con el nivel o los niveles aceptables, los cuales están definidos cuando se habla de los peligros de inocuidad.
Ademas se debe tener en cuenta que todos los lotes de productos que han sido comprometidos por una situación no conforme, es necesario mantenerlos bajo el control de la organización hasta que hayan sido completamente evaluados.

Asimismo si a los productos que ya no se encuentran bajo el control de la organización se les llega a determinar como no inocuos, la organización tiene la obligación de notificar a las todas las partes involucradas con el fin de iniciar el retiro de dicho producto del mercado, que incluye el retiro de la venta y de la recuperación. Este procedimiento es parecido al de alerta temprana que se contempla en un apéndice de la norma GMP B2.

Ademas es necesario que la organización documente todos los controles y las acciones adoptadas, incluyendo la autorización para tratar los productos considerados potencialmente no inocuos.

Evaluación para la liberación del producto
Para que los lotes de producto afectado por la no conformidad sea liberado como producto inocuo, se deberá cumplir con cualquiera de las siguientes condiciones:
  • Se debe contar con otra evidencia aparte del sistema de seguimiento establecido, que demuestre que las medidas de control han resultado eficaces.
  • La evidencia asimismo demuestra que el efecto combinado de las medidas de control adoptadas para ese producto, llega a cumplir con el objetivo de mantener niveles aceptables de acuerdo con lo previsto en la norma.
  • Los resultados producto del muestreo, análisis y de otras actividades de verificación, son la prueba de que el lote de productos afectado, finalmente cumple con los niveles aceptables establecidos para controlar los peligros de inocuidad.
Disposición de los productos no conformes
Finalmente después de la evaluación respectiva, si el lote de producto afectado ya no es aceptable para su liberación, sencillamente estos productos deben ser sometidos a una de las siguientes actividades:
  • Reprocesar dicho producto dentro o fuera de la organización, con el fin de lograr que el peligro para la inocuidad es finalmente eliminado o reducido a niveles aceptables de acuerdo a lo establecido.
  • Destruir el producto observado, para su posterior disposición como desecho.