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Norma GMP B2

Conoce las pautas para la implementación del nuevo y renovado esquema GMP+ B2 Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia (GMP+ FSA), los que han sido desarrollados desde 1992. Fue administrado desde 1992 hasta 2009 por la Oficina de Productos de Alimentos para Animales, La Haya, en los Países Bajos. Desde 2010, este sistema es administrado por GMP + Internacional, antes lo administraba la PDV (holandesa). Este sistema ha sido creado con la finalidad de Asegurar la Inocuidad Alimentaria en todos los eslabones de la cadena alimenticia. Constituye también un sistema internacional, aplicable al mundo. En nuestro pais se aplica en el rubro pesquero.

Cabe señalar que el establecimiento y desarrollo del sistema fue, al principio, el resultado de la demanda de loseslabones subsecuentes de la cadena de producción animal en busca de un mejor control de laInocuidad en la alimentación. Otro factor que contribuyó fue el daño causado por incidentes decontaminación cada vez más serios y frecuentes.En la fase inicial, la demanda surgía por una mejor diferenciación en las ventas cada vez mássaturadas de productos animales en el mercado europeo. 

Desde el año 1999, la Inocuidad alimentaria y dealimentos ha sido un tema primordial en la agenda internacional desde el punto de vista político ycomercial, debido a los serios incidentes acontecidos en el sector alimenticio. Por esta razón,demostrar que uno cuenta con un sistema de Inocuidad alimenticio se ha convertido en un pre-requisito comercial.

Se debe tener en cuenta que el principio básico del sistema GMP + FSA es que la cadena alimenticia sea parte de la cadena deproducción de los alimentos. A nivel mundial, es de alta prioridad que se cuente con un sistema de aseguramiento de la Inocuidad alimenticia. Las empresas deben cumplir con sus responsabilidadesy responder de manera adecuada y convincente a las necesidades de la producción animal. El GMP+ Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia permite lograr este objetivo.


Es asi que el documento normativo GMP +B2 especificamente se refiere a la produccion segura de ingredientes de alimento para animales, el cual es complementado con la documentacion del esquema GMP+FSA. La ultima version de esta norma lo puedes descargar desde la pagina oficial:

GMP+ B2 (2010) Producción de Ingredientes Alimenticios

Toda la documentación oficial la puedes encontrar en la pagina oficial de GMP+ International www.gmpplus.org, donde tanto la norma como la mayoría de los documentos del esquema GMP+ tienen como ultima versión el 01 de marzo del 2013, donde encontraras ya algunos documentos oficiales traducidos al español, incluyendo la norma principal, del mismo modo en esta pagina también te dejamos los enlaces ordenados a todos los documentos oficiales de esta norma, necesarios para participar en una certificación GMP+ B2.

Si deseas medir tus conocimientos acerca de la implementación y aplicación de esta norma lo puedes hacer a través de nuestro Simulador de evaluacion GMP+ B2

Verificación y Trazabilidad

De acuerdo a la norma ISO 22000, para planificar la verificación se debe en primer lugar definir el propósito, el método, la frecuencia y las responsabilidades que se tomaran durante las actividades de verificación. Dichas actividades de verificación deberían confirmar principalmente que:
  • Los programas pre requisitos se han implementado correctamente
  • Se actualiza de manera frecuente la información de entrada al análisis de peligros
  • Los programas pre requisitos operacionales, así como los elementos dentro del plan HACCP se encuentran implementados y ademas demuestran su eficacia
  • Los niveles de peligro se encuentran dentro de los niveles aceptables identificados
  • Algunos otros procedimientos requeridos por la organización se encuentran implementados y ademas demuestran su eficaces.
Por otro lado el resultado de esta planificación debe encontrarse registrado en un formato adecuado para los métodos operativos de la organización, lo que implica que se debe registrar los resultados obtenidos durante la verificación y asimismo estos deben ser comunicados al equipo de inocuidad de los alimentos de la organización. También debería proporcionarse los resultados de la verificación con el fin de permitir el análisis objetivo de los resultados de dichas actividades de verificación.

Destacar también que si la verificación del sistema se encuentra basada en el ensayo de muestras tomadas del producto final, cuando estas muestras de pronto tienen una no conformidad que contiene un nivel aceptable de peligros para la inocuidad, estos productos afectados se trataran como no aptos y ademas deben manipularse como potencialmente no inocuos.

Sistema de Trazabilidad

Para cumplir con este sistema, la organización debería establecer y aplicar un sistema efectivo de trazabilidad, el mismo que permita una clara identificación de todos los lotes de productos, relacionados con los registros correspondientes a los lotes de materia prima, su respectivo procesamiento y distribución.

Asimismo este sistema de trazabilidad debería brindar la capacidad de identificar el material que proviene de los proveedores inmediatos, indicando ademas la ruta inicial que se siguió para la distribución del producto final. No olvidar tampoco que se deberían mantener todos los registros de trazabilidad durante cierto período, que permita la evaluación del sistema, con el fin de permitir la manipulación de los productos considerados no inocuos, e incluso evaluar el retiro de un producto del mercado. Estos registros deben cumplir con los requisitos legales y reglamentarios asi como los del cliente.

Seguimiento de los puntos críticos de control

En esta parte de la norma ISO 22000 se requiere establecer un sistema de seguimiento para cada punto critico de control (PCC), con el fin demostrar que dicho PCC se encuentra bajo control. De este modo el sistema debe incluir todas las medidas u observaciones consideradas, las mismas que son programadas con el fin de monitorear al límite o los límites críticos.

Por lo tanto el sistema de seguimiento debe estar conformado por procedimientos, instrucciones y los correspondientes registros, que consideren los siguientes aspectos:

  • Las mediciones u observaciones que brindaran los resultados dentro de un determinado plazo 
  • Los equipos de seguimiento que se están empleando
  • Los métodos de calibración aplicables
  • La frecuencia del monitoreo o seguimiento
  • La responsabilidad y autoridad que se ejercerá durante el seguimiento y evaluación de sus resultados 
  • Los métodos adoptados y los requisitos de los registros
Lo importante es que los métodos adoptados y la frecuencia de monitoreo, deben brindar la capacidad de determinar a tiempo los momentos en que estos límites críticos no se están cumpliendo y han sido excedidos, con el din de realizar las correcciones del caso,  aislando el producto antes de que llegue al consumidor final.

Asimismo todas las correcciones planificadas y las acciones correctivas consideradas cuando los resultados del monitoreo exceden los límites críticos, debes estar especificadas en el plan HACCP. Dichas acciones deben asegurar no solo que se logra identificar la causa de la no conformidad, sino que ademas los parámetros controlados en el PCC, nuevamente han sido puestos bajo control, previniendo asimismo que esta no conformidad se vuelva a presentar.

También es necesario establecer y mantener los procedimientos documentados, donde se especifique la correcta manipulación de todos los productos considerados potencialmente no inocuos, con el fin de asegurar que estos productos por implicar cierto peligro a la seguridad alimentaria, no sean liberados hasta que se hayan evaluado respecto a su inocuidad.

Por otro lado también se deben actualizar toda la información preliminar y los documentos donde se especifican los Programas Prerequisitos (PPRs) operacionales  y el plan HACCP, considerando la siguiente información:
  • Las características del producto 
  • El uso previsto del producto
  • Los diagramas de flujo respectivos
  • Las etapas del proceso productivo
  • Las medidas de control adoptadas
Finalmente si se considera necesario, tanto el plan HACCP como los procedimientos que especifican los PPRs deberían ser modificados, con el fin de cumplir con los requerimientos de la norma.

Establecimiento de programas prerequisitos y plan HACCP

Para un adecuado establecimiento de los programas prerequisitos operacionales (PPR) dentro de la norma ISO 22000, estos deben estar documentados, y ademas deben incluir cierta información para cada programa como:
  • Considerar los peligros que amenacen la inocuidad, los cuales serán controlados mediante este programa, descritos en la selección y evaluación de las medidas de control.
  • Nombrar concretamente las medidas de control consideradas.
  • Los procedimientos de seguimiento implementados con el fin de demostrar que los programas pre requisitos operacionales están correctamente implementados.
  • Las correcciones y acciones correctivas que se tomarían, en caso el seguimiento mostrara que los programas pre requisitos operacionales no se encuentran bajo control.
  • Las responsabilidades y autoridades dentro del sistema.
  • Todo el seguimiento debe ser registrado.
Establecimiento del plan HACCP
Para establecer correctamente el plan HACCP, este debe estar documentado, incluyendo cierta información para cada punto critico de control (PCC) que se ha logrado identificar, donde se debe considerar:
  • El peligro o los peligros que amenacen la inocuidad del producto final en los PCC
  • Las medidas de control a adoptarse
  • Los limites críticos
  • Los procedimientos adoptados para el seguimiento respectivo
  • Las correcciones y acciones correctivas que se tomarán en caso se exceden los límites críticos 
  • Las responsabilidades y autoridades dentro del sistema
  • Los registros de los seguimientos realizados
Identificación de los puntos críticos de control - PCC
Para una correcta identificación, se considera que para cada peligro que debe ser controlado mediante el plan HACCP implementado, es necesario identificar los PCC para dichas medidas de control identificadas.

Determinación de los límites críticos para los puntos críticos de control 
En esta parte se debería determinar los límites críticos para realizar correctamente el seguimiento establecido para cada PCC. Es decir se debería establecer los límites críticos para asegurar que no se exceda el nivel aceptable de los peligros identificados que amenacen la inocuidad.

Asimismo los límites críticos deben ser mensurables o medibles, donde ademas se debe fundamentar los motivos que justifiquen la elección de dichos límites críticos. Por otro lado los límites críticos que se basan en la inspección visual de los productos, procesos, manipulación de los mismos; deberían sustentarse mediante instrucciones o especificaciones documentadas, así como con una adecuada capacitación..

Evaluación de peligros y medidas de control

De acuerdo a la norma ISO 22000, se considera que se debe realizar la evaluación de peligros que afecten o pongan en riesgo la inocuidad, para lo cual cada uno de ellos debe ser cuidadosamente evaluado para determinar si su reducción a niveles aceptables es primordial para asegurar la producción de alimentos inocuos, verificando si es necesario su control, para de ese modo lograr el cumplimiento de los niveles aceptables requeridos en el producto final.

Cada uno de los peligros que impliquen algún riesgo para la inocuidad deben ser evaluados de acuerdo con la severidad o gravedad de los efectos nocivos que significan para la salud del consumidor, así como también se debe evaluar la probabilidad que esto ocurra. Para esto se debe tener una metodología determinada para la evaluación de los peligros considerados, la misma que debe ser descrita, registrando asimismo los resultados de dicha evaluación.

Evaluación de las medidas de control
Esto se realiza en base a la evaluación previa de los peligros, para lo cual se debe considerar una adecuada combinación de medidas de control, las mismas que se encuentren en las mejores condiciones que permitan prevenir, eliminar o reducir dichos peligros a niveles aceptables. Cada una de estas medidas de control deben ser revisadas y evaluadas respecto a su eficacia frente a los peligros que amenacen la inocuidad del producto final.

Todas estas medidas de control deberán ser clasificadas por su naturaleza de tratamiento, es decir podrían gestionarse mediante los programas pre requisitos ó a través del plan HACCP. Para esto la clasificación se debe realizar dentro de un contexto lógico, incluyendo la evaluación con respecto a ciertos factores como:
  • El efecto que ejerce sobre los peligros que pueden afectar la inocuidad, de acuerdo a la rigurosidad aplicada.
  • La viabilidad para su seguimiento en el momento adecuado, de modo que permita tomar las acciones correctivas inmediatas.
  • El lugar que ocupan dentro del sistema adoptado respecto a otras medidas de control.
  • La probabilidad de que falle una medida de control determinada.
  • La severidad de las consecuencias en caso falle el funcionamiento de dicha medida.
  • Sin en caso la medida de control adoptada se establece para eliminar o reducir significativamente algún peligro especifico.
  • La interacción que se da entre dos o más medidas de control, cuyo efecto combinado posria resultar mayor que la suma de sus respectivos efectos individuales.
Todas aquellas medidas de control consideradas y que pertenecen al plan HACCP deben implementarse tomando en cuenta los principios del HACCP. Asimismo deberían implementarse algunas otras medidas de control como programas pre requisitos operacionales. Finalmente como la ejecución de cualquier procedimiento, toda esta metodología debe estar descrita en un documento, registrándose asimismo todos los resultados de dicha evaluación.

Identificación de peligros

En el esquema de la norma ISO 22000 el equipo de inocuidad de los alimentos debe realizar un análisis de peligros con el fin de determinar cuáles son los peligros que deben ser controlados, así como el nivel de control que se requiere a fin de asegurar la inocuidad de los alimentos y asimismo saber cuál  es la combinación de medidas de control requeridas, que asegurarán la inocuidad.

Para la identificación de peligros y la determinación de los niveles aceptables, en primer lugar se deben identificar y registrar todos los peligros que amenazan la inocuidad y que resultan previsibles en relación con el tipo de producto, así como el tipo de proceso y las características de las instalaciones de procesamiento actuales. Para identificar los peligros se debe tomar en cuenta:
  • Toda la información preliminar disponible y los datos recopilados del proceso productivo de acuerdo con la experiencia obtenida
  • La información de origen externo, la cual debería incluir los datos epidemiológicos y otros antecedentes históricos relacionados
  • La información de la cadena alimentaria relacionada a los peligros potenciales para la inocuidad que puede ser determinante tanto para la inocuidad de los productos finales, intermedios, así como los alimentos destinados para consumo.
Asimismo debería indicarse al detalle las etapas del proceso, desde la materia prima, procesamiento y distribución delos productos, en las cuales es posible introducir ciertos peligros para la inocuidad de los alimentos finales. Durante la identificación de los peligros se deben considerar:
  • Las etapas previas y posteriores a la operación considerada para la identificación
  • Los equipos que intervienen en el proceso, que incluye asimismo herramientas, servicios y alrededores
  • Los eslabones anteriores y posteriores determinados dentro de la cadena alimentaria.
No olvidar que para cada peligro que afecta la inocuidad de los alimentos, se debe determinar el nivel aceptable de dichos peligros, de manera que no puedan afectar la inocuidad de los alimentos en el producto final. Asimismo el nivel determinado debe considerar los requisitos legales establecidos, así como también los requisitos del cliente relacionados con la inocuidad de los alimentos, el uso previsto del producto final que hará el cliente y otros datos relacionados. No olvidar registrar la justificación así como el resultado de dicha determinación.